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药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会章程

发布日期:2023年12月28日 浏览量:
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药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会

章程

 

Ⅰ、目的

为了规范药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会自身的建设,加强日常管理,维护工作秩序,提高工作效率,特制定本章程。本章程是临床试验伦理审查委员会管理的依据和准则。

Ⅱ、范围

本制度适用于我院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会日常工作。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》(2020年)

《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)

Ⅳ、规程

1. 总则

第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全,规范伦理审查委员会的组织和运行,根据《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年),国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)等相关法律法规规定,制定本章程。

第二条 医院负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中各相关管理部门以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南,遵循公认的伦理准则,相互协作,实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条 伦理审查委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理审查委员会的组建和换届,授予伦理审查委员会独立审查的权利,提供伦理审查委员会管理和运行所需的资源。

第四条 伦理审查委员会的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试者尊严。

2. 伦理审查委员会的组织

第五条 药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会:负责对本单位承担的以及在本单位内实施的以注册目的开展的药物/医疗器械临床试验及其他以注册目的开展的临床试验,包括体外诊断试剂和特殊医学用途配方食品等临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立审查。

第六条 委员:伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员。

第七条 主任委员:伦理审查委员会设主任委员1名,副主任委员1名,由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时,由副主任委员履行主任委员的职责。

第八条 替补委员:在委员因故不能参加审查会议,特别是参会委员不能满足法定到会人数的要求时,可由相同类别的替补委员替补。替补委员限于离任委员且持续参加培训者。替补委员具有与被替补委员相同的审查权限。替补委员应接受与其他委员相同的培训。

第九条 招募/推荐:委员采用自荐及推荐的方式并征询本人意见,形成伦理审查委员会委员的候选人员名单。

第十条 聘任:医院负责伦理审查委员会委员的任命事项。伦理审查委员会委员的候选人员名单提交院长办公会审查讨论,同意当选的票数应当超过常务委员会全体组成人员的半数。如果医院常务委员会的组成人员是委员的候选人员,其应当退出任命程序。医院颁发正式书面文件任命伦理审查委员会的委员,主任委员,副主任委员,替补委员,秘书。

接受聘任的伦理审查委员会委员应当签署委员声明:同意公开自己的姓名、职业和隶属机构;同意遵循医院的研究利益冲突政策,公开与审查项目相关的利益冲突;同意接受伦理知识和相关法律法规的培训,持续提高伦理审查能力;同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿;同意遵循维护审查项目机密的规定。

第十一条 备案:医院应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案,并在医学研究登记备案信息系统上传信息。医院应当在官网公开伦理审查委员会的组织信息:伦理审查委员会的组织架构,各伦理分会的审查范围;委员的姓名,性别,职业,工作单位,伦理审查委员会的职务;伦理审查委员会的联系方式。

第十二条 任期:伦理审查委员会委员任期不超过5年,可以连任。

第十三条 换届:伦理审查委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届的委员少于二分之一。

第十四条 辞职:委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责,应当书面申请辞去委员职务。

第十五条 免职:医院负责伦理审查委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格:因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者;因道德行为规范与委员职责相违背,不适合继续担任委员者未能通过伦理审查的培训与考试,不能胜任工作者

第十六条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由院长办公会讨论决定,同意票应当超过常务委员会全体组成人员的半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第十七条 监督管理:伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。医院应当加强对伦理审查委员会的日常管理,定期评估伦理审查委员会工作质量和审查效率,对发现的问题及时提出改进意见或者建议,根据需要调整伦理审查委员会或者委员等。

3. 伦理审查委员会的权利

第十八条 权利:医院授予伦理审查委员会独立审查的职能和权利。伦理审查委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者,并不受其他任何不当的影响。为确保伦理审查委员会的审查职能独立于医院的其他部门,医院授予伦理审查委员会以下权利:同意,必要的修改后同意,不同意,终止或者暂停已同意的研究;观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第十九条 独立审查权利的保证:医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理审查委员会已经审查同意的研究项目,但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

4. 伦理审查委员会的资源

第二十条 管理资源:医院为伦理审查委员会配备胜任的、足够人数的秘书,提供所需的办公设备,可利用的档案室和会议室。医院为伦理审查委员会秘书的职业发展提供有利的条件。

第二十一条 培训资源:医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间,使其能够胜任其岗位职责。

第二十二条 财务资源:医院将伦理审查委员会的运行经费列入年度财务预算,以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第二十三条 伦理审查资源的共享:医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议与其他医院共享伦理审查资源,以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任,应当确认伦理审查委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任,应当保持对本机构的研究实施监督,并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序,例如方案修正,非预期问题的报告。

医院通过委托伦理审查的协议,接受其他医院委托的伦理审查,应当确认伦理审查委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力,有条件对受委托审查项目进行初始审查,跟踪审查和复审。

5. 伦理审查委员会的运行

第二十四条 职责:伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程,健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制,保证伦理审查过程独立、客观、公正。对本单位承担的以及在本单位内实施的以注册目的开展的药物/医疗器械临床试验及其他以注册目的开展的临床试验进行初始审查、跟踪审查和复审。

伦理审查委员会办公室为伦理审查委员会提供审查事务的服务,受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理审查委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理审查委员会的年度工作报告。

第二十五条 审查文件:伦理审查委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息,以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十六条 审查方式:伦理审查委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。

会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式,审查会议的安排应当保证审查的及时性。伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料,并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。在疫情暴发等突发事件紧急情况下,一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见,并不得降低伦理审查的要求和质量。

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题,应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于以下情况:研究风险不大于最小风险的研究;已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究;已批准研究的跟踪审查;多机构开展的研究中,参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。审查过程中,出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的,应调整为会议审查。

第二十七条 主审/预审:伦理审查实行主审制,每个审查项目安排1~2名主审委员,主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制,委员应当在审查会议前预审送审项目。

第二十八条 独立顾问:如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查,或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时,应当聘请独立顾问。独立顾问对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决,不得存在利益冲突。

第二十九条 法定人数:法定人数应当超过伦理审查委员会全体委员的半数,并不少于7人;应当包括医药专业、非医药专业的委员,独立于医院的委员,以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员,不计入法定人数。

第三十条 审查与决定:伦理审查委员会应当依据相关标准操作规程,对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数,并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有:同意,必要的修改后同意,不同意,终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理审查委员会全体委员的二分之一。会后应当及时传达审查决定。研究者/申办者对伦理审查委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,还可以要求与伦理审查委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十一条 利益冲突管理:伦理审查委员会委员应当遵循研究利益冲突政策,与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明,并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理审查委员会受医院的委托,依据医院研究利益冲突政策的规定,审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第三十二条 保密:伦理审查委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务,不得私自复制与外传,不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十三条 权益保障:申请审查的项目须经临床试验伦理审查委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时,研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。对已批准实施的研究,研究者应当按要求及时提交研究进展安全性报告方案偏离、暂停、终止研究完成等各类报告。伦理审查委员会按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。

第三十四条 质量管理:伦理审查委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理审查委员会应当接受医院的内部审核和管理评审;接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查;接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理审查委员会应当对检查发现的问题,以及认证审核发现的不符合项,采取相应的纠正和纠正措施。

第三十五条 资料保存:所有会议及其决议均应有书面记录,所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。用于申请药品注册的临床试验至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验应当至少保存至临床试验终止后5年;医疗器械临床试验应当至少保存至临床试验完成或者终止后10年。

第三十六条 临床试验伦理审查委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

三十七 本章程经焦作市第二人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会讨论修订20241 1起生效。

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