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临床试验结题流程

发布日期:2023年11月27日 浏览量:
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临床总结报告/分中心小结表撰写及签章的标准操作规程

 

多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。

试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结,包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析发及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写,如为多中心试验,则应由主要研究者组织撰写报告,其总结报告应由研究者审阅,并在写稿上签字并注明日期,以确保报告全部内容的真实性和准确性。

1.临床试验结束后研究者应参照CTI-B-004-V1.0临床试验总结报告设计规范”撰写总结报告,如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。

2.撰写总结报告必须遵循准确、清晰、简洁的原则。

3.研究者研究临床试验方案及临床试验数据统计报告。

4.研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。

5.总结报告撰写完成后和主要研究者及申办方讨论、修改,定稿后由主要研究者审阅签字,并注明日期。

6. 机构办主任在总结报告封面与结尾处签章。

7. 机构办秘书负责将临床试验总结或小结报告交给申办者。

药物临床试验结束的标准操作规程

 

临床试验结束有两种含义完成中心全部受试者的观察工作,申办方完成付款交付临床试验总结报告及分中心报告;申办方或者机构终止一项临床试验,并且相关资料记录及付款均完成

1.监查员复核CRF,回收前均应递交到机构项目负责人接受初审,通过后将第一、二联交申办者,第三联保留在研究者处。

2.数据管理部门定期出数据疑问表,监查员负责和研究者联系解答疑问,全部疑问解决后,疑问表的复印件需和CRF的第三联一并保存。

3.数据库锁定后,进行数据统计分析,并出数据统计报告。

4.研究者根据统计报告撰写试验总结报告,或者分中心小结表。如由本单位独自进行或为多中心组长单位,则临床试验总结报告由本机构主要研究者撰写、审阅和签字;如为分中心则由主要研究者撰写多中心临床试验各中心小结表CTI-C-004.24-A02-V1.0,并签字,以确保报告全部内容真实、准确。机构办公室主任在报告上盖章前,应和申办方清算并结算试验相关账目。

5.在确保所有AESAE均得到妥善治疗后,申办方应向伦理委员会递交临床试验结束通知CTI-C-004.24-A03-V1.0,收到伦理委员会的回执,则试验结束。

6.在拿到伦理回执后的15个工作日,研究者应收集齐全部的临床试验资料与记录,填写由各方审核签字的临床试验结题自查表CTI-C-004.24-A04-V1.0后,及时交机构办公室归档。试验结束后研究资料由临床试验档案室统一集中保存。

附件

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