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SAE、SUSAR上报

发布日期:2023年11月27日 浏览量:
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1、严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE),指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

2、可疑且非预期严重不良反应(Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions,SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

 

SUSAR上报要求

在本中心开展的药物临床试验,研究者获知SAE后,立即向申办者书面报告,通常为申办者按内部标准操作流程进行综合分析评估。研究者及时审阅签署SUSAR报告,并向本院临床试验机构和伦理委员会递交SUSAR报告。

本院SUSAR报告时限(首次邮件上报):

1)对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天)

2)对于非致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天

非本院SUSAR,研究者每月上报本院临床试验机构和伦理委员会

任何显著影响研究进行或增加受试者风险的SUSAR:申办者获知7天内研究者上报本院临床试验机构和伦理委员会

1.SAE、SUSAR上报机构模板

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