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人遗办承诺书申请流程

发布日期:2023年11月27日 浏览量:
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人遗办承诺书申请流程

根据《中华人民共和国国务院.2019.中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《焦作市第二人名医院药物临床试验机构标准操作规程(sop)》等相关规定。

我院药物临床试验人类遗传资源申报承诺书签署规定:凡我院参与的药物临床试验过程中凡涉及外资,合资的企业(样本采集、运输、分析、数据处理等环节),均需按要求办理。

办理流程:

1.项目立项时,申办者/CRO人员应告知机构办公室是否需要申请人遗审批。

2.机构办公室仅在临床试验项目取得我院医学伦理委员会批件后,方承接申办者/CRO办理中国人类遗传资源管理办公室(以下简称遗传办)承诺书的办理申请。

3.由组长单位牵头进行人遗申请,需本中心作为参与单位提供承诺书的,需提交如下资料进行审查:需提供组长单位的申报书及遗传办签署承诺书的文件一份(复印件)、带有二维码的申请书、承诺书空白页、已获得的人遗批件、人类遗传资源行政审批申请单位承诺书(盖章)、人类遗传资源行政审批PI审核签字页、单位委托函(如需要)。如有特殊情况,需另附申办者的解释说明。以上资料需要按照本机构的要求签字盖章后递交纸质版至机构办公室。

4.资料准备齐全,由机构办秘书审核无误后(我院只对递交本院审查的资料版本负责,对签章后的版本变动带来的不良后果概不负责),承诺书由机构办公室主任递交法人签字加盖医院公章。

5.本中心提供的承诺书需按规定上传至人遗服务系统,并将上传的相关信息截图打印后加盖公章,纸质版递交至机构办公室。

1.pi人遗办承诺书模板

/UploadFiles/lcsy/2023/11/202311270922409506.doc

2.申办方人遗办承诺书模板

/UploadFiles/lcsy/2023/11/202311270923175538.doc

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