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评估在一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中应用金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液的有效性和安全性。

发布日期:2023年11月27日 浏览量:
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招募晚期胃或胃食管结合部腺癌患者a

我院正在进行一项针对一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的临床研究,计划招募752患者

治疗采用:金妥昔单抗注射液/安慰剂联合紫杉醇注射液。

研究目的评估在一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中应用金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液的有效性和安全性

研究设计:多中心、随机、双盲、平行对照的III期研究

参研中心:

如果您符合以下主要条件,将有可能入选本项研究:

1. 年龄18~75周岁(包括边界值),男女不限。

2. 经组织学诊断的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者,既往接受含铂类和氟尿嘧啶类化疗为基础的一线治疗(单纯化疗、化疗联合免疫治疗和/或联合靶向治疗)后出现疾病进展。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展,则被视为已接受一线治疗失败

3. 已知Her-2表达状态为阴性,或Her-2阳性且经过抗Her-2靶向药物一线治疗失败的患者,符合入组标准。若已知Her2阳性的患者在辅助/新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内疾病进展,可以入组。若筛选期患者Her-2状态未知,需入组前一线标准治疗失败,根据具体情况可能允许入组。Her-2阳性定义:免疫组化(IHC)显示Her-2表达为3+,或2+且经FISH检测为扩增。

4. 根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶

5. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为01

6. 体重40公斤,或BMI17

7. 骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常。

8. 有生育能力的受试者,在研究期间和末次给药后的6个月内,同意采取有效避孕措施,且女性入组时血妊娠试验阴性

联系人:                        联系方式:

 

 

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