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药物/医疗器械临床试验立项相关文件

发布日期:2020年11月18日 浏览量:
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药物临床试验清单及附件

 

II//Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单(不限于)

1. 

临床试验申请审批表(申请者签名、盖章并签署日期)

2. 

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求

3. 

申办者资质证明及委托函;

4. 

试验用药物检验合格报告

5. 

临床试验方案摘要

6. 

临床试验方案(注明版本号和日期)

7. 

病例报告表(注明版本号和日期)

8. 

知情同意书(注明版本号和日期)

9. 

研究者手册(注明版本号和日期)

10. 

多中心研究单位一览表(如有)

11. 

研究者履历及相关文件

12. 

所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由

13. 

其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等)。

医疗器械/诊断试剂临床试验机构初步审查提供文件清单(不限于)

1. 

临床试验申请审批表(申请者签名、盖章并签署日期)

2. 

国家药品监督管理局临床试验批件(第三类)

3. 

省药品监督管理局临床试验备案资料

4. 

申办者资质证明(法人证书、营业执照、GMP证书)

5. 

医疗器械说明书

6. 

注册产品标准或相应的国家、行业标准

7. 

试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件

8. 

试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告

9. 

临床试验方案摘要

10. 

临床试验方案(注明版本号和日期)

11. 

病例报告表(注明版本号和日期)

12. 

知情同意书(注明版本号和日期)

13. 

受试者日记卡和其他问卷表(注明版本号和日期)

14. 

首次用于植入人体的医疗器械,须有动物实验报告

15. 

招募受试者材料

16. 

研究者履历及相关文件

1.临床试验相关文件要求

/UploadFiles/lcsy/2023/11/202311221105509840.doc

2.临床试验立项申请审批表

/UploadFiles/lcsy/2020/12/202012041013379163.doc

3.临床试验受理函及回执单

/UploadFiles/lcsy/2023/11/202311221100047914.doc

4.临床试验资料递交函及回执单

/UploadFiles/lcsy/2023/11/202311221100329310.doc

5.临床试验专业科室简历模板

/UploadFiles/lcsy/2023/12/202312260933220858.doc

6.入账通知

/UploadFiles/lcsy/2023/11/202311281147531346.doc

7.侧签

/UploadFiles/lcsy/2024/1/202401041016177051.rar

 

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