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药物临床试验清单及附件

发布日期:2020年11月18日 浏览量:
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药物临床试验清单及附件

 

临床试验立项申请审批表

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临床研究机构初步审查提供文件清单

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II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单(不限于)

 

1. 

临床试验申请审批表(申请者签名、盖章并签署日期)

2. 

国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》(部分Ⅳ期可不要求)

3. 

申办者资质证明及委托函

4. 

试验用药物检验合格报告

5. 

临床试验方案摘要

6. 

临床试验方案(注明版本号和日期)

7. 

病例报告表(注明版本号和日期)

8. 

知情同意书(注明版本号和日期)

9. 

研究者手册(注明版本号和日期)

10. 

多中心研究单位一览表(如有)

11. 

研究者履历及相关文件

12. 

所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由

13. 

其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等)

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